Niedawno Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. pomyślnie przeszła certyfikację systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO13485:2016.Cały przegląd trwa trzy dni,rzwiązany z systemem zarządzania jakością, identyfikacją i analizą procesów, obowiązkami kierownictwa, przeglądem zarządzania, celami jakościowymi, analizą danych, zasobami ludzkimi, infrastrukturą, procesami związanymi z klientem, projektowaniem i rozwojem, zaopatrzeniem, produkcją i świadczeniem usług oraz magazynem, zarządzaniem ryzykiem, procesami weryfikacja, weryfikacja sterylizacji, identyfikowalność, status identyfikacyjny, ochrona produktu, kontrola sprzętu monitorującego i pomiarowego, zadowolenie klienta Informacje zwrotne (w tym obsługa reklamacji), system ostrzegania, audyt wewnętrzny, kontrola wyrobów niezgodnych, działania korygujące i zapobiegawcze, przegląd dokumentacji technicznej itp.

This audyt, zweryfikowany przez zespół audytowy na miejscu, potwierdził, że wszystkie procesy badawczo-rozwojowe, produkcyjne i sprzedażowe Kangyuan Medical prowadzone są zgodnie z zapisami dokumentów systemu zarządzania jakością i rekomenduje się wystawienie certyfikatu.

Jako uznany na całym świecie standard systemu zarządzania jakością dla branży wyrobów medycznych, nowy standard ISO13485:2016 (system zarządzania jakością wyrobów medycznych zgodnie z wymogami regulacyjnymi) został oficjalnie wydany 1 marca 2016 r.Wersja nowej normy ISO13485 z 2016 r. dodaje dużą liczbę najlepszych praktyk w branży wyrobów medycznych, zgodnych z wymogami niektórych krajowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, a także systemu zarządzania jakością oraz rejestracji i nadzoru regulacyjnego, które są ściślej połączonymi standardami.

Firma Kangyuan Medical przeszła certyfikację po raz trzeci, co nie tylko odzwierciedla wszechstronne uznanie produktów Kangyuan przez międzynarodowe organizacje normalizacyjne, ale także oznacza dalszą standaryzację, standaryzację i internacjonalizację systemu zarządzania jakością medyczną Kangyuan.

Obecnie Kangyuan Medical realizuje również wnioski o wydanie certyfikatu amerykańskiej FDA, unijnego MDR i inne prace.Mamy nadzieję, że przy wsparciu coraz bardziej globalnego „passu” Kangyuan obejmie wszelkiego rodzaju cewniki silikonowe, cewniki temperaturowe, cewniki do masek krtaniowych, endorurka intubacyjna, ssaniecewnik, zgłębnik żołądkowy, różne maski i inne medyczne produkty eksploatacyjne na całym świecie, służąc większej liczbie pacjentów na całym świecie i pomagając w kompleksowej modernizacji medycznych produktów eksploatacyjnych!