Niedawno Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Spółka z o.o. pomyślnie uzyskała certyfikat systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO13485:2016.Cała recenzja trwa trzy dni,rzwiązane z systemem zarządzania jakością, identyfikacją i analizą procesów, obowiązkami kierownictwa, przeglądem kierownictwa, celami jakościowymi, analizą danych, zasobami ludzkimi, infrastrukturą, procesami związanymi z klientem, projektowaniem i rozwojem, zaopatrzeniem, produkcją i świadczeniem usług oraz magazynowaniem, zarządzaniem ryzykiem, weryfikacją procesów, weryfikacją sterylizacji, identyfikowalnością, statusem identyfikacji, ochroną produktu, kontrolą sprzętu monitorującego i pomiarowego, zadowoleniem klienta, informacją zwrotną (w tym obsługą reklamacji), systemem ostrzegania, audytem wewnętrznym, kontrolą produktów niezgodnych, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi, przeglądem dokumentacji technicznej itp.

This audyt, zweryfikowany przez zespół audytorów na miejscu, potwierdził, że wszystkie procesy badawczo-rozwojowe, produkcyjne i sprzedażowe Kangyuan Medical są realizowane zgodnie z postanowieniami dokumentów systemu zarządzania jakością, i zalecono wydanie certyfikatu.

Nowa norma ISO 13485:2016 (system zarządzania jakością wyrobów medycznych w kontekście wymogów regulacyjnych) jest uznawaną na całym świecie normą dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Została ona oficjalnie opublikowana 1 marca 2016 r.Wersja nowej normy ISO 13485 z 2016 r. wprowadza wiele najlepszych praktyk branży wyrobów medycznych, jest zgodna z wymogami niektórych krajowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, a także stanowi system zarządzania jakością oraz ściślejsze powiązanie między normami dotyczącymi rejestracji regulacyjnej i nadzoru.

Kangyuan Medical po raz trzeci przeszło certyfikację, co nie tylko odzwierciedla kompleksowe uznanie produktów Kangyuan przez międzynarodowe organizacje normalizacyjne, ale także oznacza dalszą standaryzację, standaryzację i internacjonalizację systemu zarządzania jakością w medycynie Kangyuan.

Obecnie Kangyuan Medical pracuje również nad uzyskaniem certyfikatu FDA w USA, certyfikatu MDR w UE oraz nad innymi pracami.Mamy nadzieję, że dzięki wsparciu coraz większej liczby globalnych „przepustek” Kangyuan obejmie wszystkie rodzaje cewników silikonowych, cewników temperaturowych, cewników krtaniowych i masek oddechowych, endorurka intubacyjna, ssącacewnik, sondy żołądkowe, różnego rodzaju maski i inne produkty medyczne jednorazowego użytku na całym świecie, obsługując większą liczbę pacjentów na całym świecie i pomagając w kompleksowej modernizacji produktów medycznych jednorazowego użytku!