Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. z powodzeniem uzyskał przepisy UE instrumentów medycznych (UE 2017/745, określane jako certyfikat „MDR”) 1 lutego 2023 r., Numer certyfikatu to 6122159ce01, a zakres certyfikacji obejmuje rurki endotrachealowe do pojedynczego użytkowania, Sterylny cewnik ssący do jednorazowego użytku, maski tlenu do jednorazowego użytku, kaniulowie tlenu w nosa do jednorazowego użytku, Guedel Airways do jednorazowego użytku, dróg oddechowych maski krtani, maski znieczulające do pojedynczego użycia, filtry oddychania do pojedynczego użycia, obwody oddychania do pojedynczego użycia.

Doniesiono, że unijne regulacja instrumentów medycznych MDR (UE 2017/745) weszła w życie w dniu 25 maja 2017 r., Zastępując MDD instrumentu medycznego (93/42/EEC) i Aktywną Implantable Medical Instrument AIMDD (90/385 /EEC), mając na celu ustanowienie zmodernizowanych i bardziej surowszych ram regulacyjnych w celu lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i pacjentów. Wśród nich MDR przedstawił surowsze wymagania dla producentów instrumentów medycznych w zakresie zarządzania ryzykiem produktu, standardów wydajności i bezpieczeństwa produktu, oceny klinicznej oraz ostrzeżenia i nadzoru po rynku. W porównaniu z dyrektywą MDD, regulacyjny MDR ma silniejszy nadzór, trudniejszy certyfikat i zwraca większą uwagę na bezpieczeństwo i skuteczność produktów.

Tym razem Kangyuan Medical z powodzeniem uzyskał certyfikat MDR, który w pełni dowodzi, że produkty Kangyuan osiągnęły uznanie rynków UE i międzynarodowych pod względem kontroli produkcji, zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem.

Dla Kangyuan Medical, który od ponad dziesięciu lat jest głęboko zaangażowany na rynek europejski, przejęcie certyfikatu MDR jest kamieniem milowym. , Ameryka Łacińska i inne rynki zapewniły silne wsparcie.