Lekarz Haiyan Kangyuan Instrument Co., Ltd. uzyskała z dniem 1 lutego 2023 roku certyfikat UE dotyczący instrumentów medycznych (UE 2017/745, dalej „MDR”), numer certyfikatu to 6122159CE01, a zakres certyfikacji obejmuje rurki dotchawicze jednorazowego użytku, Sterylny cewnik odsysający do jednorazowego użytku, maski tlenowe do jednorazowego użytku, kaniule tlenowe do nosa do jednorazowego użytku, drogi oddechowe Guedela do jednorazowego użytku, maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych, maski anestezjologiczne do jednorazowego użytku, filtry oddechowe do jednorazowego użytku, obwody oddechowe do jednorazowego użytku.

Poinformowano, że rozporządzenie UE dotyczące instrumentów medycznych MDR (UE 2017/745) weszło w życie 25 maja 2017 r., zastępując dyrektywę dotyczącą instrumentów medycznych MDD (93/42/EEC) i dyrektywę dotyczącą aktywnych instrumentów medycznych do implantacji AIMDD (90/385 /EEC), którego celem jest ustanowienie zmodernizowanych i bardziej rygorystycznych ram regulacyjnych w celu lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i pacjentów. Wśród nich MDR przedstawiło bardziej rygorystyczne wymagania dla producentów instrumentów medycznych w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z produktem, działania produktu i standardów bezpieczeństwa, oceny klinicznej oraz ostrzegania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dyrektywą MDD, regulacyjne MDR ma silniejszy nadzór, trudniejszą certyfikację i zwraca większą uwagę na bezpieczeństwo i skuteczność produktów.

Kangyuan Medical tym razem pomyślnie uzyskała certyfikat MDR, co w pełni potwierdza, że ​​produkty Kangyuan zyskały uznanie na rynkach UE i międzynarodowych w zakresie kontroli produkcji, zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem.

Dla firmy Kangyuan Medical, która od kilkunastu lat jest mocno zaangażowana na rynku europejskim, zdobycie certyfikatu MDR jest kamieniem milowym. , Ameryka Łacińska i inne rynki zapewniły silne wsparcie.