Haiyan Kangyuan Medical Instrument Spółka z o.o. uzyskała certyfikat zgodności z przepisami UE dotyczącymi instrumentów medycznych (UE 2017/745, zwanymi dalej „MDR”) w dniu 1 lutego 2023 r. Numer certyfikatu to 6122159CE01, a zakres certyfikacji obejmuje rurki intubacyjne jednorazowego użytku, sterylne cewniki ssące jednorazowego użytku, maski tlenowe jednorazowego użytku, kaniule tlenowe donosowe jednorazowego użytku, drogi oddechowe Guedela jednorazowego użytku, maski krtaniowe, maski anestezjologiczne jednorazowego użytku, filtry oddechowe jednorazowego użytku, obwody oddechowe jednorazowego użytku.

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych MDR (UE 2017/745) weszło w życie 25 maja 2017 r., zastępując dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych MDD (93/42/EWG) oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji AIMDD (90/385/EWG). Celem jest ustanowienie zmodernizowanych i bardziej rygorystycznych ram regulacyjnych w celu lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa oraz pacjentów. Wśród nich MDR wprowadziło bardziej rygorystyczne wymagania dla producentów wyrobów medycznych w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z produktem, norm wydajności i bezpieczeństwa produktów, oceny klinicznej oraz powiadamiania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dyrektywą MDD, rozporządzenie regulacyjne MDR obejmuje silniejszy nadzór, trudniejszą certyfikację oraz większą uwagę na bezpieczeństwo i skuteczność produktów.

Tym razem firma Kangyuan Medical pomyślnie uzyskała certyfikat MDR, co stanowi pełen dowód na to, że produkty Kangyuan cieszą się uznaniem na rynkach UE i międzynarodowych w zakresie kontroli produkcji, zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem.

Dla firmy Kangyuan Medical, która od ponad dziesięciu lat jest silnie zaangażowana na rynku europejskim, uzyskanie certyfikatu MDR stanowi kamień milowy. Dużego wsparcia udzieliły jej rynki Ameryki Łacińskiej i inne kraje.